Микробиологическая безопасность косметических продуктов всегда представляла особый интерес для промышленности, так как заражение микробами может привести к порче продукта, а если микробы патогенны, может возникнуть угроза для здоровья потребителей и возможность распространения инфекции. За исключением вазелина и продуктов, состоящих только из жиров, таких, как масла для тела или помады, современные косметические препараты, состоящие из многочисленных компонентов в водной среде, являются идеальной питательной средой для микроорганизмов.
Консерванты – это антимикробные химические вещества, которые добавляют в косметические препараты, чтобы защитить их от воздействия микробов, попадающих в них из сырья в процессе производства и использования косметики потребителями. По поводу безопасности традиционных / химических консервантов возникает много вопросов. Парабены, наиболее широко используемые во всем мире консерванты, обладают слабой эстроген-подобной активностью. В декабре 2005 года журнал “Cosmetic Ingredient Review“ вновь начал обсуждение оценки безопасности парабенов, поскольку были высказаны предположения о связи между присутствием парабенов в ткани молочной железы и раком молочной железы. Хотя Европейский Научный комитет определил, что нет необходимости изменять первоначальную оценку, многие потребители были обеспокоены влиянием парабенов на организм. Существуют также исследования безопасности других классов химических консервантов, выделяющих формалин, таких, как имидазолидинил - и диазолидинилмочевина, которые, как считается, вызывают кожные реакции у чувствительных людей и аллергию на изотиазолиноны, что было предметом многочисленных публикаций.
В последние годы наблюдается растущий интерес к разработке косметических препаратов без консервантов. Водные композиции без консервантов могут быть микробиологически стабильными при стерильном производстве и в соответствующей упаковке. Однако для большинства водных композиций в многоразовой упаковке этот метод не подходит. Следует отметить, что общее определение «без консервантов» означает, что продукт не содержит веществ, которые классифицируются в качестве консервантов в соответствии с законодательством о косметических продуктах. Поэтому использование термина «самоконсервирующийся» является более целесообразным. В самоконсервирующихся препаратах традиционные консерванты заменяют на другие косметические ингредиенты с антимикробными свойствами, которые еще не признаны Европейским Научным комитетом в качестве консервантов. По этой причине они не перечислены в Приложении VI Директивы ЕЭС 76/768/EEC и в поправках к ней (2003/15/EC, 2007/17/EC и 2007/22/EC), которые содержат список всех веществ, разрешенных для использования в косметике в качестве консервантов. Производство самоконсервирующихся косметических средств осуществляется согласно принципам "барьерной технологии", которая применяется для контроля над безопасностью продукции в пищевой промышленности с 1970-х годов. Этот термин означает, что при производстве используется сочетание различных охраняющих факторов, или барьеров, для того, чтобы предотвратить доступ микроорганизмов в конечный продукт и для создания в продукте среды, враждебной для микробов. Цель технологии состоит в том, чтобы блокировать рост микроорганизмов с помощью различных препятствий, которые должны уменьшить количество микроорганизмов. Каждое препятствие должно уменьшить выживаемость микробов с тем, чтобы по мере прохождения барьеров число выживших микробов будет постоянно уменьшаться и в конечном итоге достигнет нуля. Эта статья представляет краткий обзор методов, используемых для производства косметики с нетрадиционными консервантами в рамках концепции барьерной технологии.
Основные принципы технологии самоконсервирования:
1. Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», надлежащая производственная практика)
2. Соответствующая упаковка
3. Форма эмульсии
4. Активность воды
5. Контроль pH
6. Многофункциональные антимикробные ингредиенты
Стандарт GMP
При производстве косметической продукции с использованием как традиционных, так и альтернативных консервантов необходимо строго придерживаться международного стандарта GMP. Приготовление косметического продукта в строго асептических условиях должно препятствовать проникновению микроорганизмов. Фильтрация воды и радиационные системы, положительное давление, тестирование сырья на микробы, дезинфекция оборудования и надлежащим образом обученный и экипированный персонал могут значительно снизить опасность загрязнения. Таким образом, при производстве косметики предлагается использование строго асептических условий, особенно когда в состав препарата входит самоконсервирующаяся система.
Соответствующая упаковка
Для защиты продукта от всех загрязнений широко используется воздухонепроницаемая упаковка. Чтобы затруднить доступ микроорганизмов к продуктам, специально разрабатываются новые виды контейнеров и бутылок. Тюбики, которые широко используются в фармацевтической промышленности, намного лучше, чем банки с широким горлышком и плоской пробкой, потому что носик тюбика открывает меньшую поверхность для возможного загрязнения. Есть тюбики с обратным клапаном, чтобы после нажатия туба не засасывала воздух. Наиболее безопасные упаковки – одноразовые, блистерные, небольшие саше и капсулы для однократного применения.
Низкая активность воды
Поскольку для роста микроорганизмы нуждаются в воде, препараты, которые ограничивают доступность воды, становятся для них одним из барьеров. Термин «активность воды» (aw) характеризует количество биологически доступной воды в косметических препаратах и определяется путем сравнения давления паров над препаратом, содержащим воду, с давлением паров над чистой водой. Активность воды может быть уменьшена путем использования водных веществ, связывающих воду, таких, как соли, высокомолекулярные спирты, гидролизаты белка, аминокислоты и гидроколлоиды. Различные классы микроорганизмов имеют разную устойчивость к низкой aw. Бактерии обычно более нуждаются в воде, чем дрожжи, а дрожжи больше, чем плесень. Грамотрицательные бактерии более чувствительны к низким значениям aw, чем грамположительные. Чаще всего для снижения aw используются сорбит и глицерин в концентрации около 20%. Однако высокие концентрации высокомолекулярных спиртов, как правило, придают продукту липкость. Недавно появились сведения о том, что глицерилполиакрилатный гель, состоящий из воды, полиакрилата натрия и высокомолекулярных спиртов, таких, как глицерин и этоксидигликоль, успешно сохраняет эмульсии типа «масло в воде» (O/W) и водные составы. Прозрачные вязкие гидрогели этого нового семейства гелей поглощают воду из окружающей среды и, следовательно, лишают микроорганизмы свободной воды, необходимой для их выживания. Кроме того, гидрогели не токсичны, не вызывают раздражения и очень хорошо увлажняют кожу.
Форма эмульсии
Было высказано предположение, что эмульсии типа «вода-масло» (W/O), где масло является непрерывной фазой, менее склонны к повреждению микробами, чем препараты O/W, что не исключает необходимости применения консервантов. Тем не менее, это ставит еще один барьер для микроорганизмов.
Контроль рН
Концентрация ионов водорода (рН) является важным фактором для жизнеспособности микробов. У каждого организма существует оптимальный рН для роста. Темпы роста микроорганизмов в целом уменьшаются, когда рН отклоняется от нейтрального. Хотя многие дрожжи и плесневые грибки в состоянии переносить кислый рН, многие микроорганизмы испытывают метаболические повреждения или стресс при экстремальных рН - меньше 4 или больше 10. Продукты с низким или высоким рН, т.е. кремы с альфа -гидроксикислотой, депилляторы и краски для волос, соответственно, менее восприимчивы к загрязнению микробами. С другой стороны, изменение рН до низких или высоких значений проблематично, особенно для препаратов, наносимых на кожу, так как избыток кислотности или щелочности может вызвать раздражение кожи.
Консерванты – это антимикробные химические вещества, которые добавляют в косметические препараты, чтобы защитить их от воздействия микробов, попадающих в них из сырья в процессе производства и использования косметики потребителями. По поводу безопасности традиционных / химических консервантов возникает много вопросов. Парабены, наиболее широко используемые во всем мире консерванты, обладают слабой эстроген-подобной активностью. В декабре 2005 года журнал “Cosmetic Ingredient Review“ вновь начал обсуждение оценки безопасности парабенов, поскольку были высказаны предположения о связи между присутствием парабенов в ткани молочной железы и раком молочной железы. Хотя Европейский Научный комитет определил, что нет необходимости изменять первоначальную оценку, многие потребители были обеспокоены влиянием парабенов на организм. Существуют также исследования безопасности других классов химических консервантов, выделяющих формалин, таких, как имидазолидинил - и диазолидинилмочевина, которые, как считается, вызывают кожные реакции у чувствительных людей и аллергию на изотиазолиноны, что было предметом многочисленных публикаций.
В последние годы наблюдается растущий интерес к разработке косметических препаратов без консервантов. Водные композиции без консервантов могут быть микробиологически стабильными при стерильном производстве и в соответствующей упаковке. Однако для большинства водных композиций в многоразовой упаковке этот метод не подходит. Следует отметить, что общее определение «без консервантов» означает, что продукт не содержит веществ, которые классифицируются в качестве консервантов в соответствии с законодательством о косметических продуктах. Поэтому использование термина «самоконсервирующийся» является более целесообразным. В самоконсервирующихся препаратах традиционные консерванты заменяют на другие косметические ингредиенты с антимикробными свойствами, которые еще не признаны Европейским Научным комитетом в качестве консервантов. По этой причине они не перечислены в Приложении VI Директивы ЕЭС 76/768/EEC и в поправках к ней (2003/15/EC, 2007/17/EC и 2007/22/EC), которые содержат список всех веществ, разрешенных для использования в косметике в качестве консервантов. Производство самоконсервирующихся косметических средств осуществляется согласно принципам "барьерной технологии", которая применяется для контроля над безопасностью продукции в пищевой промышленности с 1970-х годов. Этот термин означает, что при производстве используется сочетание различных охраняющих факторов, или барьеров, для того, чтобы предотвратить доступ микроорганизмов в конечный продукт и для создания в продукте среды, враждебной для микробов. Цель технологии состоит в том, чтобы блокировать рост микроорганизмов с помощью различных препятствий, которые должны уменьшить количество микроорганизмов. Каждое препятствие должно уменьшить выживаемость микробов с тем, чтобы по мере прохождения барьеров число выживших микробов будет постоянно уменьшаться и в конечном итоге достигнет нуля. Эта статья представляет краткий обзор методов, используемых для производства косметики с нетрадиционными консервантами в рамках концепции барьерной технологии.
Основные принципы технологии самоконсервирования:
1. Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», надлежащая производственная практика)
2. Соответствующая упаковка
3. Форма эмульсии
4. Активность воды
5. Контроль pH
6. Многофункциональные антимикробные ингредиенты
Стандарт GMP
При производстве косметической продукции с использованием как традиционных, так и альтернативных консервантов необходимо строго придерживаться международного стандарта GMP. Приготовление косметического продукта в строго асептических условиях должно препятствовать проникновению микроорганизмов. Фильтрация воды и радиационные системы, положительное давление, тестирование сырья на микробы, дезинфекция оборудования и надлежащим образом обученный и экипированный персонал могут значительно снизить опасность загрязнения. Таким образом, при производстве косметики предлагается использование строго асептических условий, особенно когда в состав препарата входит самоконсервирующаяся система.
Соответствующая упаковка
Для защиты продукта от всех загрязнений широко используется воздухонепроницаемая упаковка. Чтобы затруднить доступ микроорганизмов к продуктам, специально разрабатываются новые виды контейнеров и бутылок. Тюбики, которые широко используются в фармацевтической промышленности, намного лучше, чем банки с широким горлышком и плоской пробкой, потому что носик тюбика открывает меньшую поверхность для возможного загрязнения. Есть тюбики с обратным клапаном, чтобы после нажатия туба не засасывала воздух. Наиболее безопасные упаковки – одноразовые, блистерные, небольшие саше и капсулы для однократного применения.
Низкая активность воды
Поскольку для роста микроорганизмы нуждаются в воде, препараты, которые ограничивают доступность воды, становятся для них одним из барьеров. Термин «активность воды» (aw) характеризует количество биологически доступной воды в косметических препаратах и определяется путем сравнения давления паров над препаратом, содержащим воду, с давлением паров над чистой водой. Активность воды может быть уменьшена путем использования водных веществ, связывающих воду, таких, как соли, высокомолекулярные спирты, гидролизаты белка, аминокислоты и гидроколлоиды. Различные классы микроорганизмов имеют разную устойчивость к низкой aw. Бактерии обычно более нуждаются в воде, чем дрожжи, а дрожжи больше, чем плесень. Грамотрицательные бактерии более чувствительны к низким значениям aw, чем грамположительные. Чаще всего для снижения aw используются сорбит и глицерин в концентрации около 20%. Однако высокие концентрации высокомолекулярных спиртов, как правило, придают продукту липкость. Недавно появились сведения о том, что глицерилполиакрилатный гель, состоящий из воды, полиакрилата натрия и высокомолекулярных спиртов, таких, как глицерин и этоксидигликоль, успешно сохраняет эмульсии типа «масло в воде» (O/W) и водные составы. Прозрачные вязкие гидрогели этого нового семейства гелей поглощают воду из окружающей среды и, следовательно, лишают микроорганизмы свободной воды, необходимой для их выживания. Кроме того, гидрогели не токсичны, не вызывают раздражения и очень хорошо увлажняют кожу.
Форма эмульсии
Было высказано предположение, что эмульсии типа «вода-масло» (W/O), где масло является непрерывной фазой, менее склонны к повреждению микробами, чем препараты O/W, что не исключает необходимости применения консервантов. Тем не менее, это ставит еще один барьер для микроорганизмов.
Контроль рН
Концентрация ионов водорода (рН) является важным фактором для жизнеспособности микробов. У каждого организма существует оптимальный рН для роста. Темпы роста микроорганизмов в целом уменьшаются, когда рН отклоняется от нейтрального. Хотя многие дрожжи и плесневые грибки в состоянии переносить кислый рН, многие микроорганизмы испытывают метаболические повреждения или стресс при экстремальных рН - меньше 4 или больше 10. Продукты с низким или высоким рН, т.е. кремы с альфа -гидроксикислотой, депилляторы и краски для волос, соответственно, менее восприимчивы к загрязнению микробами. С другой стороны, изменение рН до низких или высоких значений проблематично, особенно для препаратов, наносимых на кожу, так как избыток кислотности или щелочности может вызвать раздражение кожи.
Комментарий